对您的医疗设备进行分类意味着什么？
对 MD 进行分类是认证过程中的重要步骤，因为它决定了您的产品可能携带的风险，以及为获得CE认证标志而必须遵守的法规。根据医疗器械法规 (MDR) 2017/745，MD 分为四类：
Ⅰ类
IIa类
IIb类
三级
这些类别的范围从低风险到高风险，I 级风险最低，III 级风险最高。
MD的分类依据是什么？
认证医疗器械的起点是定义预期使用目的。预期目的将确认您的产品是否确实是医疗器械（因此必须符合 MDR），并为认证过程的其余部分（包括分类、评估、文件记录和标签）提供基础。
医疗器械是如何分类的？
您的医疗设备的分类取决于其特性。根据MDR 2017/745附件九，对MD进行分类时应考虑以下因素：
MD的连续使用期限
MD是否具有手术侵入性
MD 是植入物还是有源装置
该设备是否含有明确定义的药物物质
预期目的是医疗器械分类的基础。即使两个MD具有相同的技术特征，也可以根据其预期使用目的对它们进行不同的分类。认证专家可以帮助明确定义预期目的并正确分类您的医疗设备。
MD需要满足哪些指令/法规？
欧盟医疗器械法规 2017/745 是MD必须遵守的法规才能在欧盟境内销售。两年的过渡期已经到位，以便制造商有时间适应 MDR，但过渡期将于 2020 年 5 月 26 日结束。如果您不确定您的技术文件是否符合新的 MDR，请在此处阅读更多信息。
MDR 2017/745 将取代以下指令：
医疗器械指令 (93/42/EEC)
体外诊断设备指令 (98/79/EC)
有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)
认证专家还拥有对必须符合其他指令的 MD 进行认证的经验，例如：
一般产品安全指令 GPS (2001/95/EC)
机械指令 MD (2006/42/EC)
低压电气设备LVD (2014/35/EU)
电磁兼容EMC指令（2014/30/EU）
II 类和 III 类 MD 可能需要EN/ISO 13485质量体系认证才能完成 CE 流程。
如何获得符合性声明 (DoC)
我们遵循五步方法来认证您的医疗设备：
第 1 步：确定您产品的欧盟要求
步骤 2：评估符合性水平并在必要时进行测试
第三步：编制并审核技术文档
第四步：加贴CE标志并出具合格声明
第五步：产品获得认证，可以在欧盟进行交易
什么是欧洲 CE 技术文件或设计档案汇编？
所有 MD 都需要 CE 技术文件来进行CE认证标记。对于 II 类和 III 类 MD，制造商/进口商有义务指定指定机构来审核该文件。技术文件包含有关 MD 的以下信息：
设计
功能
作品
临床评估报告
什么是临床评估报告（CER）？
CER 是 CE 技术文件的重要组成部分。它提供了强有力的临床证据，证明 MD 实现了其预期目的，且不会对患者生命构成任何风险。它基于以下来源的临床数据：
现有文献
临床经验
临床试验
以上三者的任意组合
谁是欧洲授权代表 (AR)？
未在欧洲设立的进口商或制造商有义务指定一名在欧洲经济区 (EEA) 地区注册企业的授权代表(AR)。这是所有级别的 MD 的义务。AR 的职责包括：
与监管机构协调
在产品制造后至少五年内向当局保留更新的技术文件
向 EEA 主管当局注册、更新和/或通知 I 类和 IVD 医疗器械
协助事件报告和产品召回
按要求发出咨询通知
