一、医疗器械CE认证介绍
医疗器械ce认证MDR指令标准介绍，医疗器械指令(MDD93/42/EEC)，其适用范围很广，包括除主动植入式和体外诊断器械以外的几乎所有医疗器械，如被动医疗器械(敷料、一次性用品、隐形眼镜、血袋、导管等。)；以及主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。本指令于1995年1月1日生效，过渡期截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。下面冠通检测小编带大家一起具体了解下相关知识吧。
二、什么是MDR医疗器械监管？
欧洲医疗器械法规(MDR)于2017年5月25日生效，标志着制造商向欧洲销售医疗器械过渡期的开始。
作为医疗器械的生产商，你必须确保你的产品上市前符合相关的监管要求；对于欧盟，这些在英国的医疗器械法规(MDR) (EU) 2017/745和英国医疗器械法规(UK MDR) 2002中有所概述。
MDR取代医疗器械指令(93/42/EEC)和主动植入式医疗器械指令(90/385/EEC)的过渡期为三年。制造商有一个过渡期来更新他们的技术文件和流程，以满足新的要求。法规MDR (EU) 2017/745将于2021年5月实施，
三、医疗器械CE认证的基本要求(MDR指令)
1.安全性(任何风险与设备提供的收益相比都必须在可接受的范围内，所以也叫风险分析)；
2.风险是可以预防或消除的，至少应给出警告(报警系统或警戒报警系统)；
3.性能符合性(产品的基本要求)；
4.设备性能和安全的有效期(设备的安全性和性能必须在设备的使用寿命内得到保证。)；
5.设备的储存和运输(应确保设备在合理的运输和储存条件下不受影响)。
四、医学CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准
目前，欧盟发布的18个工业产品指令，根据这些指令的结构可以分为纵向指令和横向指令。纵向说明书针对特定产品，如医疗器械说明书；等级指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，适用于所有电器和电子零件。
对于医疗器械，适用的指令为第14项、第1项和第5项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低压(LVD)指令、89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准有：
(1)EN60601-1医用电气设备第1部分：安全的一般要求；(2)EN60601-1-1医用电气设备第1部分：一般安全要求和修改件1；
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：射线治疗设备安全的特殊要求；
(4)EN60601-1-2医用电气设备第1部分：安全通用要求第1.2节平行标准电磁兼容性3354的要求和试验。第(1)、(2)、(3)项是伽玛刀低电压(LVD)测试的基础，第(4)项是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的基础。
五、医疗器械欧盟ce认证的八个步骤：
1.分析医疗器械的特点。
确定是否在欧盟ce认证的医疗器械三大医疗器械指令范围内。
2.确认适用的基本要求
根据该指令，任何医疗器械都必须满足相关指令中规定的预期用途，因此制造商首先也是最重要的是确认适用于其产品的所有基本条件。
3.确认任何相关的欧洲协调标准。
协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定并在欧盟官方刊物上发布的标准。对于某种医疗器械，可能有多个协调标准适用于它，所以确认哪一个协调标准适用于某一种产品是非常小心的。
4.产品分类
根据指令附录ix中的分类规则，医疗器械分为四类，即I、IIa、IIb和III。不同类型的产品有不同的获得CE标志的途径(合格评定程序)。因此，对于制造商来说，准确地确定其产品的类型是非常重要的。
5.确保产品满足基本要求或协调标准的要求，并记录证据(技术文件的整理)。
制造商应能提供足够的证据(如认证机构或其他测试机构根据协调标准进行的测试等)。)来证明产品符合基本要求。
6.确定相应的合格评定程序。
对于IIa类、IIb类和III类医疗器械的生产商，存在一个如何选择符合性评价程序的问题。主要区别是选择型式试验模式还是质量体系模式。这两种方式各有特点。厂商要根据自己的实际情况选择最适合的方式。
7.选择认证机构
对于a类、b类和类医疗器械，以及无菌或具有测量功能的类医疗器械，应选择认可机构，并执行符合性评价程序。在欧盟官方杂志公布的认证机构名单中，对医疗器械认证的范围和每个认证机构可以进行的符合性评价的程序都有严格的规定。制造商在选择认证机构时必须非常小心，以避免不必要的损失。
8.起草符合性声明并贴上“CE”认证标志。
可以说符合性声明是最重要的文件。每个设备必须包括医疗设备指令附录中描述的一致性声明。
六、医疗器械制造商何时需要遵守新的MDR？
目前批准的医疗器械制造商将有三年的过渡期(到2020年5月26日)来满足MDR的要求。对于部分设备，这一过渡期可延长至2024年5月26日。但是，必须满足特殊要求才能准予延期。
七、在MDR规定下，如果公司更名，但实体不变，是否需要单独申请评估？
在这种情况下，MDR没有具体的规定，请参考后面发布的官方指南(特别是关于EUDAMED/SRN)。
以上为你介绍的就是医疗器械ce认证MDR指令标准介绍的相关知识，新法规内容也不一样，具体相关知识也可以致电资讯我们哦，专注ce认证多年，经验丰富，可以更好的服务每一家客户。
