一、医疗器械CE认证介绍
医疗器械CE认证(MDR)的适用范围，医疗器械通过CE标志认证，获得欧洲市场准入CE标志认证。医疗器械的BSICE标志是医疗器械制造商声明其产品符合所有相关欧洲医疗器械指令的基本要求。该指令概述了欧盟(EU)医疗器械的安全和性能要求，ce标志是将器械投放欧盟市场的法定要求。
CE医疗认证指令的应用范围很广，几乎包括了除主动植入式和体外诊断装置以外的所有医疗器械，如被动医疗器械；以及主动医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断仪、输液泵等。
医疗器械ce认证的目的和意义。医疗器械的CE认证是构成欧洲指令核心的‘主要要求’，即仅限于医疗器械不危及人类、动物和货物安全的基本安全要求，而非一般的质量要求。协调指令只规定了主要要求，一般指令要求是标准任务。所以准确的意思是：CE标志是安全标志而不是质量标志。下面冠通检测带你来了解下具体事项吧。
二、医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三件事
首先，收集与认证产品相关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，并消化、吸收、纳入企业产品标准。
其次，企业严格按照上述产品标准组织生产，即在产品设计、开发和制造的全过程中贯彻上述技术法规和EN标准的要求。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建立和保持质量体系，并获得ISO9000 ISO13485认证。
三、医疗器械CE认证(MDR认证)的适用范围：
包括医疗设备及其附件、任何仪器、器具、设备、材料和其他物品，无论是单独使用还是组合使用，必要时包括软件；只要设备针对人体并具有以下用途：
诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病
诊断、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾
研究、替换或修改解剖或生理过程
l概念控制
MDR包括MDD和AIMDD涵盖的所有产品。新规定扩大了适用范围，涵盖了一些非医疗产品，如美容眼、面部填充或注射、减肥吸脂、皮肤改善和美容治疗。
四、医疗器械CE认证(MDR认证)的分类：
医疗设备分为不同的类别和等级。根据医疗设备的指令文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令都有一个规则，根据不同的要求分为六个等级，可以由认证机构进行评估：
1) Class I other 1类其他
2) Class I sterile 1类灭菌
3) Class I measurement function 1类测量
4) Class IIa 2a类
5) Class IIb 2b类
6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物
五、欧盟医疗器械产品分类有变化吗？
MDR的产品分类规则有所变化，适用范围比MDD和AIMDD更广。
六、医疗器械CE认证(MDR认证)技术文件包含要素:
1、 Information about manufacturer制造商信息（Name and address of manufacurer, Location and address of manufacture and design制造商名称地址，制造设计名称地址）
2、Decleration of Conformity自我宣告
3、European Representative 欧洲代表
4、Information about product产品信息
5、Product description,if applicable clear definition of the product models and its accessories产品描述；如可能清晰定义产品型号以及其配件
6、Intended use of product产品使用用途
7、Product Label 产品铭牌
8、Classification of the product产品分类
9、 List of standards used使用标准
10、 Essential requirements (Annex-1) 基本要求（附录一）
11、Risk analysis风险分析
12、 Product Lifetime产品寿命
13、Technical specifications of product产品技术规格型号
14、List of components, Specifications of used materials including confomity certificates,datasheets ,test reports.Information about critical suppliers.零配件清单，使用材料规格表及材质证明书，测试报告；关键供应商信息等
15、Technical Drawings技术图纸
16、Description of product manafacturing, special processes, flowcharts,used records etc.产品制造描述、特定程序、流程图、使用记录等等
17、Sterilization validation data, packaging specifications消毒证明数据，包装规格等
18、Biocompability conformity data生物兼容性评估数据
19、 Product test reports产品测试报告
20、Software validation 软件有效期
21、 Clinical data 临床报告
七、医疗器械CE 认证流程：
1. 确认出口国家
2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令
3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”
4. 确认认证所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"
6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新
以上为你介绍的就是医疗器械CE认证(MDR)的适用范围等相关资讯，如果您有医疗器械检测认证方面的相关问题，冠通检测可为您提供专业的服务，专注检测行业多年，可以帮助您的产品及早进入国内外市场，面向全球，性价比高，周期更快，欢迎致电咨询。
