CE 标志要求指南
自1985年起，任何在欧盟销售的产品都必须带有CE标志认证。CE 是 Conformité Européenne 的首字母缩写，意思是“符合欧洲立法”。换句话说，该产品符合欧盟指令或欧盟法规的要求，这使该产品有资格在整个欧盟范围内销售。欧盟内的每个成员国都有其与商业有关的法律和法规。这些管辖区差异使制造商在每个国家/地区销售其产品成为一项挑战。
CE认证标志要求可能会影响目前从美国出口到欧盟 (EU) 的 50% 的商品。有些产品只需要一个自我声明过程，允许制造商测试其产品并使用工厂生产质量控制来满足合规要求。
指令描述了欧盟发布的要求成员国获得特定结果的法律行为。指令不向成员国规定实现该结果的方式。相比之下，法规是自动执行的，不需要实施措施。通常，指令提供了采用法规的自由度。根据主题，立法者通过使用一系列立法程序和演习的指令来达到预期的结果。
发布新指令的过程始于商业元帅、欧盟委员会和咨询委员会制定拟议指令。欧洲部长理事会决定是否采纳该指令。如果该部决定最终修订，成员国有责任在两年内将指令中的新要求附加到其国家立法中。
拟议指令和采用之间的时期称为过渡阶段。在此期间，成员国可能会更改或制定国家法律，以避免立法重复和矛盾，国家法律再严格不过了。该指令在过渡期届满后具有约束力。
这些指令为欧洲经济区 (EEA) 内产品贸易的健康、安全、环境和消费者保护相关的基本标准提供了指导。这些指令提供了一个起点。当制造商将协调标准应用于他们的产品时，即使不是强制性的，他们也会意识到许多优势：
应用与产品相关的安全最佳实践
使指令有形
通过执行指令要求实现合规推定
将指令要求融入产品还可以让公司最大限度地积累法律举证责任。
什么是 CE 标志？
CE 标志的主要目的是帮助欧盟内部的产品自由贸易，并尽量减少成员国之间物理边界的影响。CE 标志的另一个目标与使整个欧洲经济区的安全健康和环境法律标准统一有关。对安全的关注适用于工作场所以及维护公共利益。
有 20 多个指令包含 CE 标记要求。每个成员国都承诺将这些要求纳入其国家监管结构。
CE 标志通常涉及以下要求：
对产品进行风险分析。 该过程确定是否存在任何危害，以及对人、动物、货物或环境造成的任何风险的程度。它还涉及确定产品制造商可以应用哪些解决方案来最大程度地降低风险并保持对适用法律的遵守。
提供使用用户语言的说明手册。 手册必须说明产品的预期用途以及任何禁令和警告。它还应包含简单控制和维护的说明。
起草并签署欧盟符合性声明。 EEA 的制造商或进口商声明产品符合特定指令或法规和标准。
准备技术文档。 该程序包括合并上述文件以及任何设计数据、图纸、计算和测试报告。技术文档证明产品符合适用指令中概述的基本要求。
遵守对进入 EEA 市场的进口产品的相同要求。供应商和其他方也必须遵守适用于他们的指令部分，包括设计师、分销商、零售商、供应商、雇主和用户。
与欧盟委员会合作，欧盟成员国内的公共当局有责任监督 CE 标记过程。
什么类型的产品需要 CE 标志？
即使制定了所有指令和法规，制造商也没有他们可以依赖的明确产品列表或命名法来表明哪些 CE 标记指令适用。尽管如此，CE 标志适用于在 EEA 市场上投入使用或销售的产品。
要确定产品是否需要获得 CE 认证，管理层必须决定他们将放置产品的国家，并确定哪些指令会影响产品。
以下分类可以帮助您确定您的产品适合的位置：
建筑产品 ——此类别包括为永久纳入任何建筑工程而制造的产品，其中包括建筑物和基础设施（土木工程）。建筑产品的 CE 标志不是在英国、瑞典、葡萄牙和爱尔兰销售的商品的强制性要求，但许多其他成员国可能需要 CE 标志。
电磁兼容性 ——这些类型的产品几乎包括所有可能引起电磁干扰或其性能受这种干扰影响的电气和电子设备、设备和装置。
燃气器具 ——用于加热、烹饪、热水生产、照明、制冷或洗涤的器具，它们燃烧气体或其他燃料，也必须包含 CE 标志。此要求不适用于水温不超过 105°C 的器具或设计用于工业应用的器具。
低压 ——额定电压在 50 到 1000 AC（交流电）和 75 到 1500 VDC（直流电）之间的电气设备必须有 CE 标志。
机械 ——该类别包括具有机械连接部件或部件的机器或设备。至少有一个组件必须通过致动器、控制装置和电源电路的组合来移动，它们在特定应用中协同工作。此类还适用于机器和可互换设备的组装，它修改了机器的功能。此外，此类别包括机械安全组件，并且有制造商和进口商必须考虑的例外情况。
医疗器械 ——医疗器械类别包括一次性产品和非自动称重机。它不包括体外诊断或有源植入式医疗设备。
仪器 ——该类别包括各种在称重过程中需要操作员协助的设备，包括商店秤、天平、平台机和地磅，它们可以确定税收、奖金、通行费和关税。它还包括用于执法、健康监测和药房配药的设备。
个人防护设备 – 此分类包括专为个人穿戴而设计的器具或设备，可防止安全或健康危害。产品范围从板球垫到安全头盔。
压力设备 ——有关压力设备和组件的指令适用于内部压力大于 0.5 巴的设备。此类别包括容器、热交换器、加压储存容器、工业管道和附件，以及壳式和水管式锅炉。
休闲船 ——这包括专为休闲和体育活动而设计的船只，无论其推进系统如何。它还包括船体长度在 2.5 至 24 米之间的船只，以及部分完成的娱乐工艺品和组件。
简单压力容器 ——这涉及由铝或金属焊接和制造的容器，设计用于在 30 巴或更小的压力下容纳氮气或空气。该分类包括用于压缩机装置以及汽车和铁路制动系统的储液器。
玩具 ——大多数明确供 14 岁以下儿童玩耍的玩具都属于这一类。
如果您打算销售上述任何产品，则需要申请 CE 标志。
CE 标志的优点和缺点是什么？
您应该在产品上贴上 CE 标志的第一个原因与获得进入 EEA 的能力有关。当欧洲产品指令适用于您的商品并且您希望进入该特定市场时，您必须获得强制性 CE 标志以促进产品的成功投放。获得 CE 标志后，您只需处理一套法律法规即可满足整个欧盟市场的产品设计和制造要求。
CE 标志使您无需担心涵盖您的产品的众多相互竞争的管辖法规。此外，您还为消费者和其他最终用户增加了另一层安全，从而减少了损坏索赔和保险费。
有时指令可能会超出现有的成员国法律法规。在某些情况下，您需要更改设计或制造流程才能继续开展业务或进入 EEA 市场。
根据变化，您可能需要支付额外费用才能获得产品认证并进行任何必要的测试。您必须了解指令和实施要求的细微差别。许多企业发现这方面令人困惑，因为这些指令不断变化并且经常受到解释。
什么是 CE 标记流程？
在产品上贴上 CE 标志意味着制造商声明该产品符合适用于该产品的所有指令中规定的基本要求。CE 标志向有关当局表明该产品符合在成员国销售的法律要求。CE 标志代表符合这些要求的唯一标志。
尽管产品可能有额外的标记，但它们的重量与 CE 标记的重量不同。其他标记不得与 CE 标记混淆，不应影响 CE 标记的易读性和可见性。
CE 标志的要求因指令以及指令中涵盖的不同产品而异。例如，对于某些产品，该指令可能需要技术文件，而其他产品可能要求制造商提交该项目进行重复测试，该测试必须由独立方完成。在第三方测试中，某些产品可能需要系统评估和技术文件，但制造商未经证实的声明可能足以满足其他产品的要求。
在 EEA 范围内将产品推向市场的公司或个人有责任遵守指令和 CE 标志，可能包括以下实体或个人：
制造商 ——对于位于 EEA 内的制造商，公司有完整的 CE 标志义务。这一级别的责任也适用于共同体设立的全权代表范围内的进口商或制造商，其产品或来自欧洲经济区边界以外的公司的商品。
共同体设立的全权代表 ——此人由制造商任命并负责某些任务，例如签署 EC 符合性声明或在铭牌上贴上姓名和地址。在这种情况下，进口商将获得授权，就好像他或她是制造商一样。
产品进口商 ——此人或公司对为来自欧洲经济区以外的产品贴上 CE 标志负全部责任，即使他或她没有获得制造商的直接授权。
如果贸易公司符合制造商的以下定义，则对 CE 标志负全部责任：
组装产品
修改或扩展导致安全性变化的产品
从非欧洲经济区国家进口产品
以其名称或自有品牌销售产品
以自有品牌销售产品时，卖方必须将所需数据应用于产品，绘制其 EC 符合性声明，并更改用户手册中的个人数据。但是，初始概念必须包含供应商的数据。
CE 标志合规性文件
CE 标志合规性文件
如果执法机构质疑其是否符合指令，您必须证明您的产品符合指令。为您的产品提供合规性证据，完成所需的 CE 标志认证或测试，并在文件中备有备份文件。请记住，每个产品都可以包含其他组件，这些组件需要符合不同的标准和法规。
对于需要 CE 标志认证的产品，创建包含以下信息的特定技术文件：
产品的一般描述
有关如何操作产品的信息
设计和制造图纸，包括零件和子组件的方案
适用的协调标准清单，例如英国规定的标准
英国标准机构
用于满足每个产品基本要求的方法的描述
适用于产品的指令
任何设计计算的结果
来自供应商或您委托的独立测试机构的测试报告
法规要求您在生产停止后保留技术文件 10 年。在任何时候，英国或任何欧盟成员国负责监控产品合规性的机构都可以审核产品文件。您还可以使用这些文件向潜在客户证明您的产品符合法律规定。
