医疗器械指令 (2007/47/EC) 纳入了 IEC 60601 的要求，是轮椅、绷带和诊断设备等医疗产品CE认证流程中的强制性步骤。MDD的存在是为了确保欧盟的所有设备安全且运行无缺陷。
冠通的电气安全测试可以提供制造商满足MDD要求所需的所有服务。有一些关键方面是强制性的，并且在根据本指令进行CE认证之前必须先落实这些方面，包括：
产品安全测试，以证明符合LVD基本要求
技术文件的编制
完成符合性声明 (DoC)
我们了解，在证明符合 EN/IEC 60601-1 第三版的要求时，《医疗器械风险管理应用国际标准》是一项强制性要求。如果没有此文档，就不可能符合 EN/IEC 60601-1 第三版。我们可以为您提供帮助，并提供 ISO 14971 风险管理方面的支持和指导，包括：
定制和一对一培训
文件和程序审查
制作必要的文件
指导和保留合同
医疗器械指令的安全测试
符合医疗安全标准 IEC 60601-1，该标准得到世界各地公共卫生机构的认可，是医疗器械指令下设备的统一标准。我们在CE认证指令的各个方面为制造商提供公正的第三方支持；从设计咨询、全面的产品安全测试、技术文件编制和审查。我们有必要提供重要的市场优势和将产品投放市场的信心。
我们的安全专家了解全球出口医疗产品电气安全测试的挑战，并协助制造商加快上市速度，从而成功推出产品。
对于那些需要特定产品监管要求指导的企业，我们可以提供产品认证咨询服务 ，以支持他们通过其产品和组件的测试和批准。
医疗器械指令公告机构服务
作为医疗器械指令下的检测机构，我们提供获得认证所需的测试、协助编制技术文件以及对持续质量测试的支持。
我们还为以下相关指令提供公告机构服务：
EMC指令
无线电设备指令 (RED)
低电压指令 (LVD)
爆炸性环境指令 (ATEX)
我们发布的文件采用公认的格式，因此应确保整个欧盟执法机构的普遍接受。
应该记住，错误的产品CE认证可能会给公司和负责签署 DoC 的个人带来严厉的处罚。
医疗器械指令指导
医疗器械指令涵盖多种测试类型，适用于多种产品。虽然当前版本不包括有源植入式设备 ，但随着 2020 年医疗器械法规 (MDR) 的引入，这一情况将会发生变化。我们的专家可以帮助您确定这将如何影响您的产品、是否需要纳入其他指令或标准，以及您需要采取哪些措施才能保持新立法的合规性。
进一步的医疗器械和安全认证服务
我们的认证团队为世界许多国家提供市场准入所需的认证服务 以及欧洲的公告机构服务。
作为 IECEE 计划下的认证机构测试实验室和国家认证机构 (NCB)，我们可以根据 IECEE 认证计划对您的电气产品进行测试和认证，这具有显着的市场准入优势，包括降低测试成本和上市时间。
