合格评定研究可以在产品的设计阶段或生产阶段或两者同时进行。对于合格评定,准备了包含适用于尽可能广泛的产品的不同流程的模块。这些模块用于证明产品符合指令的要求,具体取决于所涉及的类型和风险。
该模块化系统包括产品的测试和检查、控制和认证。这些研究根据产品类型、这些产品的开发阶段、要执行的评估工作的类型以及执行评估的组织在不同的模块中进行。在指令中,CE标签以及模块将如何包含在产品中。这些模块的特点简述如下:
模块 A. 内部生产控制
它包括产品的设计和生产阶段。 制造商应准备一份技术档案,其中包含产品的设计、制造和使用、合格评定等信息,并在产品上贴上CE标签。
模块 B. 型式检验
仅与产品设计阶段相关,与制造模块配套使用。在此模块中,合格评定由公告机构执行并颁发证书。制造商不得使用CE标志。
模块 C. 类型合规性
模块B之后,涵盖指定产品的生产阶段。型式检验后,制造商声明产品符合型式检验证书并满足产品的指令要求,并在产品上贴上CE标签。该模块不需要公告机构。
模块 D. 生产质量保证
该模块涵盖了模块 B 延续的生产阶段,并不单独使用。依据是EN ISO 9002 标准。产品的最终检验和测试以及质量体系的控制由指定机构执行。经批准的质量保证体系受欧盟监督。制造商书面合格声明在放置产品后贴上CE 标志。
E、产品质量保证
在模块 B 之后,它涵盖了生产阶段。依据是EN ISO 9003 标准。产品的最终检验和测试以及质量体系的控制由指定机构执行。制造商在给出书面合格声明后,在产品上贴上CE 标志。
F. 产品验证
在模块 B 之后,它涵盖了生产阶段。指定机构对产品进行最终检验和测试以及质量体系控制。制造商在给出书面合格声明后,在产品上贴上CE 标志。
G. 单元验证
该模块涵盖产品的设计和生产阶段。每件产品都必须由指定机构进行检查和认证。该模块一般用于单件生产或小批量生产。制造商在给出书面合格声明后,在产品上贴上CE 标志。
H. 全程品质保证
该模块涵盖产品的设计和生产阶段,并基于EN ISO 9001 标准。产品的最终检验和测试以及质量体系的控制由指定机构执行。制造商在给出书面合格声明后,在产品上贴上CE 标志。