IEC 60601在世界各国使用，有助于确保电气和电子医疗设备的安全性和有效性。我们利用我们的产品认证 和EMC 专业知识来帮助确保您的医疗设备和产品符合 IEC 60601 标准，并准备好出口到全球市场。
冠通将行业经验与最先进的实验室测试设施相结合，提供全套医疗器械测试和认证服务，以确保您满足全球认可的必要 IEC 60601 产品安全要求。我们的服务涵盖从产品设计和原型评估到正式的合规性测试、认证以及持续的标准和监管建议。 可以在医疗器械项目的任何阶段为您提供帮助，确保为您的产品、市场和业务提供最佳认证选择。
IEC 60601 医疗安全测试服务
我们的一些 IEC 60601 医疗安全测试服务包括但不限于：
IEC 60601 培训支持 - 定制的内部或客户现场培训
根据 60601 系列、IEC62304、IEC62366、ISO14971 和其他标准进行差距评估
IEC 60601 合规性咨询服务
IECEE CB计划的测试报告和证书
风险管理和综合质量体系（ISO 13485 和/或 ISO 14971）评估
国际CB认证计划的IECEE CB认可
支持各种 IEC 60601 条款的软件和可用性评估
根据 IEC 60601-1-2 进行 EMC 测试和评估
支持 IEC 60601-1-11 的家庭医疗保健评估
I、IIa、IIb 和 III 类设备的 CE 标志
电气电子医疗器械的设计和安全测试
在我们将新设备归类为“安全”可在医疗工作环境中使用并将其推向市场之前，有必要确定设备是否可以安全有效地运行，而不会在适当的操作环境中造成伤害和/或电磁干扰。
在产品开发生命周期的早期阶段提供支持
可以帮助您确定哪些标准适用于您的设备，评估您的设计规范是否符合要求，并从项目一开始就引入有效的风险管理计划。我们还为初创公司在医疗器械开发和设计的第一阶段提供额外的支持和指导，确保尽早解决进入壁垒，并制定可靠的监管和上市策略。
风险评估和档案管理
我们在产品开发的各个方面提供公正的第三方支持，从设计咨询、全面的产品安全测试、完成符合性声明 (DoC) 到技术文件的编译和审查。凭借在电气和电子医疗设备测试方面世界一流的专业知识，我们的专家在整个产品开发过程中为您提供咨询指导和反馈，以便您可以放心地将您的产品投放市场。
实现 ISO 14971 合规性
在证明符合 IEC 60601 系列标准时，将风险管理应用于医疗器械是一项强制性要求。如果没有此文档，合规性就不可能实现；我们可以为您提供帮助，并提供 ISO 14971 风险管理方面的支持和指导，包括：
定制和一对一培训
文件和程序审查
制作必要的文件
差距分析、补救和缓解
电气医疗器械CE标志
为您提供医疗器械CE认证标志流程每一步的指导，确保成功、高效的产品发布。
IEC 60601 的 CB 体系认证和CE认证标志
IECEE CB 认证满足欧洲医疗和电子设备安全的大多数CE认证标志要求，这意味着您只需在一个地点对您的产品进行一次测试。
