一、医疗器械欧盟ce认证简介
医疗器械ce认证多少钱流程，医疗器械法规(MDR)是一项新法规，它取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和活性植入医疗器械指令(AIMD) 90/385/EEC。它适用于所有打算将其产品投入欧盟(EU)的医疗设备制造商。
医疗器械的CE认证欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745将于2021年5月实施，并将完全取代MDD (93/42/EEC)和AIMDD (90/385/EEC)。新规留给医疗器械行业的时间非常紧迫。对于医疗器械ce认证企业来说，需要尽快了解新规。下面和冠通检测小编一起来了解下吧。
二、医疗器械(MDR)CE认证新规是什么？
《医疗器械法规》(MDR)将取代欧盟现行的《医疗器械指令》(93/42/EEC)和欧盟有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)。
三、医疗器械的CE认证标志是什么？
CE认证标志是医疗器械制造商声称其产品符合所有相关欧洲医疗器械法规的一般安全和性能要求(GSPR)，也是将器械投放欧盟市场的法律要求，也是出口欧洲医疗器械的准入原则。对于出口医疗器械的企业，您必须对器械进行分类，并为您的产品确定合适的合格评定途径。这决定了证明合规性的过程。
四、欧盟医疗器械ce认证指令
主动植入式医疗器械指令(简称EC-directive90/385/EEC，AIMD)适用于心脏起搏器、植入式胰岛素泵等。1993年1月1日生效，1995年1月1日强制执行。
医疗器械指令(EC-directive 93/42/EEC简称MDD)于1995年1月1日生效，1998年6月14日开始实施。它已经升级到2007/47/EC。
体外诊断试剂指令(EC-Directive98/79/EC简称IVDD)适用于血细胞计数器、妊娠检测设备等。1998年12月7日生效，2003年12月7日强制执行。
五、医疗器械CE认证有哪些方面？
医疗器械的CE认证是一个完善的保障体系，不仅仅是拿一个样品去实验室检验。
因为医疗器械的CE标志是一个安全标志，一个CE认证的产品必须在各个方面满足欧洲法律对健康、安全、环保规定的基本要求，包括产品的设计、生产、包装、说明书的编写、运输、销售、产品的整个有效使用寿命、产品使用后的回收等。因此，如果制造商希望其产品通过CE认证，通常必须满足以下四个要求：
1.在产品投放欧洲市场之前，在产品上贴上CE标签。
2.产品投放欧洲市场后，技术档案必须存放在欧盟，以备监管机构随时检查。
3.对市场监督机构发现的不符合CE要求的产品，或因使用过程中发生事故而贴有CE标志的产品，必须采取补救措施。(如暂时下架或永久下架)。
4.带有CE标签的产品型号投放欧洲市场后，如果欧盟的相关法律发生变更或改变，后续的同型号产品必须进行相应的变更或修改，以满足欧盟新的法律要求。
六、医疗器械CE认证程序和内容
欧盟的医疗产品分为四类，即第一类、IIA类、IIB类和第三类。I类产品应贴有CE标志，可自行申报。即制造商编制产品的技术文件和档案，同时根据相关EN标准自行对产品进行检测或委托有能力的实验室进行检测合格。如果要贴CE标志，IIA级、IIB级和III级产品必须由欧盟指定的认证机构进行认证。
欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的前提条件是制造商必须通过ISO9000 ISO13485质量体系认证，并获得ISO9000 ISO13485质量体系认证证书，证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000 ISO13485质量体系认证和CE认证可以同时进行，但CE认证只有在ISO9000 ISO13485质量体系认证通过后才能颁发。
七、医疗器械CE认证(MDR认证)流程：
1)领取申请表。
2)签订合同
3)计划审查工厂。
4)实施工厂审核。
5)签发证书/重新检查/等待NC不符合项。
八、各类医疗器械的CE认证步骤：
(1)第一类医疗器械的CE认证步骤：
1.分类：确认产品属于第一类医疗器械。
2.选择合格评定路线。
3.准备技术文件。
4.CE符合性声明
5.任命欧盟授权代表。
6.欧盟授权代表应向欧盟主管当局注册制造商和产品。
7.建立售后警示系统/贴CE标签，将产品投放市场。
(II)II a级医疗器械的CE认证步骤：
1.分类：确认产品属于IIa类医疗器械。
2.选择合格评定方法。
3.准备技术文件。
4.任命欧盟授权代表。
5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6.完整的CE符合性声明。
7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管部门随时检查)。
8.建立(售后)警示系统/贴上CE标签，并将产品投放EEA市场。
九、医疗器械ce认证多少钱：
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