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医疗器械CE认证MDR指令(EU) 2017/745
MDR指令简介
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC
（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD
（90/385/EEC）。
CE认证MDR医疗指令是欧洲联盟委员会发布的新的医疗器械法规，旨在保障欧洲市场上销售的医疗器械符合欧洲的安全、有效、质量标准和法规要求。MDR医疗指令的全称为
Medical Devices Regulation，也称为医疗器械法规。该法规是欧洲联盟委员会于2017年发布的新的医疗器械法规，旨在保证在欧洲市场上销售的医疗器械符合欧洲的安全、有效、
质量标准和法规要求。MDR法规于2021年5月26日正式生效，取代了之前的医疗器械指令（MDD）和主动式植入类医疗器械指令（AIMDD）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期
不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent,
clinical benefit”
MDR医疗器械法规主要包括以下几个方面：
1.医疗器械的分类和认证：MDR法规将医疗器械分为四类，并对每一类医疗器械的认证要求进行了详细的规定。医疗器械必须通过严格的审核程序和认证程序才能进入欧洲市场。
2.医疗器械的注册和监管：MDR法规规定，所有生产商和进口商都需要在欧洲注册，并接受欧洲监管机构的监督。同时，欧洲联盟将对所有医疗器械的生产、销售和使用进行全面的监管。
3.医疗器械的标识和说明：MDR法规规定，所有医疗器械必须在其标识上明确注明产品名称、规格型号、生产商、生产日期、有效期等信息，并在说明书上明确说明产品的使用方法、
注意事项等内容。
4.医疗器械的使用和安全：MDR法规规定，所有医疗器械的使用都需要严格遵守规定，确保患者的安全和健康。同时，所有医疗器械的生产商和进口商都需要严格遵守产品安全检测、
质量控制和质量管理标准。
MDR适用范围扩大
1、新的医疗器械法规MDR包含了一般医疗器械MDD指令所涵盖的医疗器械以及AIMDD涵盖的所有产品；
2、具有控制或者支持功能的用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械也适用于MDR法规；
3、Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品也适用于MDR法规，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
MDR的主要变化：
1、扩大了应用范围
2、提出了新的概念和器械的定义
3、细化了医疗器械的分类
4、完善了器械的通用安全和性能要求
5、加强对技术文件的要求
6、加强器械上市后的监管
7、完善临床评价相关要求
8、提出Eudamed数据库的建立和使用
9、提出器械的可追溯性（UDI）
10 对NB提出严格的要求
MDR医疗器械产品类别：
所有器械通过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。
I 类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I 类医疗器械
I-s（灭菌）医疗器械：最终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械
I-r（重复使用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用
IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源
医疗器械。
IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。
III 类医疗器械：风险等级最高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。
如果软件用于为诊断或治疗提供信息，属于IIa类。除非此类决定有以下影响：
患者的死亡或不可逆转的健康恶化，属于III类；
健康状况或外科手术干预下严重恶化，属于IIb类；
用于监测生理过程的软件属于IIa类,除非用于监测重要的生理参数，并且这些参数的变化可能对患者造成直接危险，这种情况下，它是归类为IIb类；
其他种类的软件将被划为I类。
MDR医疗器械指令测试项目
风险管理：医疗器械生命周期内的风险评估、监控和管理。
设计和制造：医疗器械的设计、材料、制造工艺等的验证和确认，确保产品符合MDR的要求。
生物相容性：医疗器械使用前需要进行生物学测试，以评估其对人体生物学系统的影响，这些测试可以包括细胞毒性、致敏性、皮肤刺激性、植入材料等。
物理和机械性能：医疗器械需要进行物理和机械性能测试，以评估其在使用过程中的性能和安全性，这些测试可以包括电气安全、机械安全、防水防尘、落地冲击、振动等。
软件验证：对于有软件控制的医疗器械，需要进行软件验证和验证，以确保软件符合MDR要求。
标签和说明：医疗器械的标签和说明需要符合MDR要求，以确保用户可以正确、安全地使用医疗器械。
包装验证：医疗器械的包装需要进行验证，以确保能够保护医疗器械在运输和存储中不受损害，并能提供正确的使用说明和警告信息。
临床评估：对于某些高风险医疗器械，需要进行临床评估以评估其在实际使用中的效果和安全性。
当您的设备在 MDD/IVDD 下时进入市场的步骤：
MDR认证流程：
第一步：确定产品符合的法规和协调标准
确定产品符合的法规和协调标准要求，了解认证流程。欧盟协调标准用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。
第二步：对产品进行分类
按MDR的法规要求对医疗器械产品进行分类，MDR 2017/745号法规附录VIII中详定22条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
我们在实际的工作时，产品的会细分为Ⅰ类、Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类。其中Ⅰ*类会包含（I类灭菌、I类测量和I类可重复）。
根据分类走不同的认证流程，I类产品不需要公告机构参与，做符合性声明DOC和，取得欧盟授权代表在对应欧盟成员国的主管当局进行登记注册的凭证。
I类以上的产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要公告机构参与，审核并颁发ISO13485证书和CE证书。
第三步：建立运行ISO13485质量管理体系
应建立符合欧盟医疗器械法规要求的质量管理体系，体系建立应以ENISO13485:2016/AC为基础，并满足MDR规定的其他要求；I类产品由企业自我声明，并建立质量管理体系，
无需公告机构审核，但推荐I类产品生产企业进行ISO13485认证；I类以上产品，即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品,必须要由具有MDR资质的公告机构进行符合性审核并颁发证书。
第四步：开展产品检测，取得检测报告
确定产品在欧盟的所有检测标准，检测时需要确定检测机构的检测资质。如是需要公告机构审核的产品，应和公告机构确定好检测机构颁发的证书是否被认可。产品应通过检测，
取得合格的检测报告。
第五步：编写MDR技术文档
制造商必须根据产品所符合的法规要求和协调标准要求，编写MDR技术文档，取得欧盟授权代表协议。MDR技术文档的要求，请查看第二期，I类以上产品的MDR技术文档，
即Ⅰ*类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，需要通过公告机构审核，审核通过后取得MDR CE证书。
第六步：完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志
制造商在完成CE符合性声明DOC后，需要在符合性声明上签字盖章。然后在产品上加贴CE标志，CE标志必须按照其标准图样，清楚的贴在产品或其铭牌上。公告机构颁发CE证书的产品，
CE标志上必须带有公告机构的公告号。
第七步：开展上市后的监督跟踪和维护。
CE认证MDR医疗器械指令准备资料：
技术文件：包括医疗器械的设计、制造、测试、控制和监督等方面的详细信息。
产品规格说明书：包括产品的特点、性能、用途、使用方法、安全警告等信息。
生产厂商注册证明：包括企业名称、地址、法定代表人等相关信息的证明。
产品样品：需要提交一定数量的产品样品进行测试和评估。
其他证明文件：如质量体系证书、环境保护证书、安全生产证书等。
CE认证MDR医疗器械指令办理周期
一般来说，整个CE认证的周期需要几个月到一年不等，具体周期取决于医疗器械的类型和风险等级、技术文件的完整性和准备工作的充分程度等因素。
CE认证MDR医疗器械指令费用
CE认证MDR医疗器械指令的费用包括技术文件审核、现场审核、风险评估等环节的费用，以及申请机构和监管机构的认证费用和税费等。具体费用还包括其他可能的费用，
如质量体系的建立和维护费用、设备和测试工具的采购和维护费用、培训和人员费用等。CE认证MDR医疗器械指令的费用通常在几万到几十万之间，具体费用还要根据产品类型、
复杂程度、风险等级、技术文件的完整性、审核机构的不同等因素来确定。
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