医疗器械FDA认证

 

 

一、医疗器械FDA认证简介

 

出口到美国的医疗产品必须经过美国FDA的认证。 根据医疗器械的不同类型，美国FDA分为普通医疗器械FDA认证和510K医疗器械FDA认证。 当前有1700多种类型的FDA医疗设备产品目录。 对于要进入美国市场的任何类型的医疗设备，必须首先弄清楚申请上市的产品的分类和管理要求。 仅将符合以上定义的产品视为医疗设备。 根据这一定义，消费者不仅可以在一般商店中购买到各种仪器和工具，而且还可以购买眼镜架，眼镜片，牙刷和按摩器等健身设备，所有这些都属于FDA的管理范围。 它与医疗设备的国内认可略有不同。  

 

 FDA对医疗器械有明确而严格的定义，定义如下：“所谓的医疗器械是指仪器，设备，工具，机械，器具，插入管，体外试剂及其他 符合以下条件的相关文章，包括组件，零件或附件：在《国家处方》或《美国药典》或上述两项的附录中明确列出;预期用于诊断动物或人类疾病或其他身体疾病 疾病，或用于治疗和减轻疾病及治疗者；预期会影响动物或人体功能或结构，但未通过新陈代谢达到其主要目的的人。”  

 

美国食品药品监督管理局（FDA）确保患者和医疗保健提供者能够及时，连续地使用安全，有效和高质量的医疗设备。 此外，它还为消费者，患者和护理人员提供安全，有效和高质量的医疗设备。 重要的是要向医疗保健提供者提供有关其受监管产品的可理解且易于访问的基于科学的信息。 重要的是要了解什么是医疗器械以及FDA如何对医疗器械进行分类。  
 

 

二、医疗器械FDA认证分类

 

 1.根据不同的风险级别，FDA将医疗器械分为三类（I，II和III）。 第三类具有高风险水平。  FDA将对每种医疗器械明确规定其产品分类和管理要求

 

 1。  I类设备：通用控制

只要这些设备经过通用控制，就可以确保其有效性和安全性，例如拐杖和眼镜。 胶片，磁带等约占所有医疗设备的27％。 这些控制措施包括：禁止销售伪劣和标签不当的产品；  FDA可能禁止销售不合格产品； 并且必须报告与危害，维修，更换等有关的FDA问题; 限制销售，销售和使用某些设备； 实施GMP； 要求国内制造商，进口商和销售商向FDA注册，制造商必须说明其制造的产品，II类和III类也必须符合上述要求。  

 

 2，II类设备：特殊控制

除了上述常规控制外，这些产品还必须满足FDA设定的特殊要求或行业中其他公认的标准。 产品包括医用手套，电动轮椅，助听器，血压计，诊断和治疗导管等，约占所有设备的60％。 在FDA的特殊要求中，还有针对特定产品的强制性性能标准和患者注册。 以及上市后的监督等。

 

 3。  III类设备：上市前批准

一般而言，III类产品主要是维持生命，维持生命或植入的设备，对患者有潜在危险并可能导致伤害或疾病，例如心率调节器，宫内节育器 设备和婴儿保育箱约占所有设备的8％。 这些设备只能在获得FDA的PMA之后才能出售。  

 

三、美国医疗器械FDA认证510K应用文件

 

（1）510（K）文件也是FDA要求PMN的文件。 由于其对应的FD＆CAct第510章，通常称为510（K）文档。  FDA对必须包含在510（K）文档中的信息有基本要求。 内容大致如下：

 

（2）申请信，该部分应包括申请人（或联系人）和公司的基本信息，510（K）提交的目的，名称， 申请上市的设备的型号和分类信息，以及进行实质等效比较的产品（谓词设备的名称及其510（K）号； 

 

（3）目录，即 510（K）文件中包含的所有信息（包括附件）； 

 

（4）真实性保证声明。对于此声明，FDA具有标准样品； 

 

（5） 设备名称，即产品通用名称，FDA分类名称，产品商品名称； 

 

（6）注册号（如果公司在提交510（K）时已这样做）对于企业注册，应提供注册信息，如果未注册，也应注明。

 

四、美国如何监管医疗器械

 

 FDA允许各种程序在允许其在美国销售之前审查有关医疗器械的信息：

 

 1。 售前通知[510（k）]-提交要求证明该设备基本上等同于在出售前已放置在三种设备类别之一中的设备。  

 

 2。 上市前批准（PMA）-证明设备在使用时安全有效的应用程序。 它是严格的设备营销应用程序类型，并且是III类设备所必需的。  

 

 3。 人道主义设备豁免（HDE）-人道主义使用设备（HUD）的营销应用程序。  HUD是一种医疗设备，旨在让患者在美国每年进行治疗或诊断期间影响或显示症状。  8,000多人从疾病或状况中受益。  

 

五、医疗器械工厂和产品注册：

 

 1. FDA认证对医疗器械有明确而严格的定义，定义如下：“所谓医疗器械是指设备 

 

 2。满足以下条件的设备，工具，机械，器具，插入管，体外试剂和其他相关项目（包括组件）

 

3。仅满足上述定义的产品才被视为医疗设备。  ，不仅医院消费者可以在一般商店购买的各种设备和工具，甚至健身设备，例如眼镜架，眼镜镜片，牙刷和按摩器，均由FDA管理，与FDA的国内认证略有不同 根据风险级别，FDA根据不同等级将医疗设备分为三类（I，II和III），第三类具有较高的风险级别，FDA明确规定了产品 每个医疗设备的uct分类和管理要求。 要进入美国市场，您必须首先弄清申请上市产品的分类和管理要求。  

 

4。  FDA制定了许多医疗器械法案，这些法案会不时进行修订和补充，但基本法案并不多，主要包括：《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法，《基本法》）；  《公共卫生服务法》； 公平包装和标签法；  《健康与安全辐射控制法》；  
 

 

六、医疗器械产品如何进行FDA注册

 

第一步：确定产品的分类。 根据CFR TITLE 21（美国联邦法律第21条，食品和药品的认证标准），大多数医学可以根据此分类代码对医疗设备进行分类。  FDA分类代码

 

步骤2：选择美国代理商

 

步骤3：注册准备。  1类产品直接经过工厂注册和产品上市； 类型2产品需要准备510（k）文件。  

 

第4步：向FDA提交510（k）文件以进行文件审核

 

第5步：在成功进行FDA医疗器械注册之后进行工厂注册和产品列表

 

七、医疗器械FDA注册成功后会有三个号码：

 

医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；

 

产权人识别号Owner/Operator Number 

 

产品注册号码listing Number

 

先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码Number和listing Number直接可以清关

 

已注册但尚未获得“医疗器械设施注册号”的机构，您可以将该编号临时用作出口申报的“医疗器械设施注册号”。 注册或FEI号需要等待FDA分配

 

八、FDA医疗器械认证信息

 

制造商在FDA注册中注册的产品的FDA注册（510表注册）产品行销审查批准（PMA审查）标签和技术改造，通关，注册，医疗保健的上市前报告 设备，必须提交以下材料：

 

 1。 带有完整包装的五份成品；  

 

 2。 设备结构图及其文字说明；  

 

 3。 设备的性能和工作原理；  

 

 4。 设备安全演示或测试材料； 

 

 5。 生产过程介绍；  

 

 6。 临床试验摘要；  

 

 7。 产品规格书。 如果设备具有放射性能量或释放放射性物质，则必须对其进行详细说明。  

 

对于豁免510K的I类医疗设备，只要您提供申请人信息（包括公司名称，地址，电话号码，联系人，电子邮件，网站等）和产品英文名称，FDA的注册就相对简单， 如果可以的话，最好提供更多的产品信息。  

 

九、医疗器械FDA认证费：要求与冠通检测机构具体咨询，快速报价

 

 FDA年度费：USD 4884（每年美国FDA官方更新）

 

 510K报告 评论有2种类型的费用：

 

 1。  FDA审查：4,300美元

 

 2。 其他审核：5000-65000美元

 

其他测试费用需由申请人进行试验。 实验室协调

 

十、医疗器械FDA认证周期

 

第一类是指通过常规管理足够安全有效的医疗器械。 第一类通常是3-5个工作日即可完成，这是灵活的时间，因为具体时间取决于年金

 

第二类意味着其安全性和有效性应受到控制医疗设备 。 第二类要求510K和测试。 因此，此周期相对较长，为5-8个月。  

 

第三类是植入人体以维持和维持生命； 它对人体具有潜在危险。必须严格控制其安全性和有效性的危险医疗器械。  

 

十一、医疗器械FDA认证问题

 

 1。 在申请医疗器械的FDA认证过程中，许多公司客户对FDA认证的分类不是很清楚，有些明确地分类为2类产品。 这是I类。

 

 2。 除了不清楚的类别分类外，一些客户还不了解FDA控制法规。 许多人认为，在获得FDA认证后，他们会没事的，而且可以毫无疑问地清除海关。 他们根本不在乎产品质量。 我们需要提醒企业客户，美国海关经常对从中国进口的产品进行临时抽查。 如果出口产品的质量很差，如果随机检查不合格，FDA将对出口商进行严厉的惩罚。 

 

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