激光FDA认证
一、激光FDA认证简介
激光产品广泛应用于生活领域，其安全性和防护性也面向市场。 在中国市场上，FDA是一种激光产品测试，但是该激光产品测试更为严格，通常基于美国。 激光产品需要进入市场以确保产品安全，这对产品的出口市场具有一定的优势。
美国食品和药物管理局（FDA）对在美国销售的所有激光产品进行管制。 制造商必须证明其激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10和1040.11]。 激光性能标准适用于在美国出售的所有激光产品[21 CFR 1040.10（a）]。
需要特别注意的是，美国FDA不对非医疗激光产品进行“认证”或批准。 出口到美国的激光产品需要FDA注册。 没有FDA，这意味着未经美国FDA部门的批准，您无法通过美国海关，因此您的货物只能留在码头或退货。
以激光相关产品为例，光驱是我国的主要出口产品，需要符合FDA法规，并且包含光驱的产品也包含在规范中。 就光驱而言，FDA根据辐射量将其分为四类。 消费者使用的光驱中包含的激光器通常属于第一类（1类），危险性较小。 在美国销售第一类光盘驱动器之前，行业必须遵守以下FDA法规：
1，自我符合性声明表；
2，产品注册；
3，检测标准；
4，产品报告（Product Reports）；
5，年度报告；
6，测试记录；
7，相关记录；
8，警告标志的要求；
二、为何激光产品要获得FDA认证？
严格来说，通常称为FDA认证实际上不是认证。 它是美国FDA机构对其管辖范围内的产品执行的市场准入控制，并且已经获得了FDA准入编号（Accession Number）。 只有这样，它才能被成功清除并在美国市场上出售。
三、激光产品分类：
I类激光产品没有生物危害。 可以看到的任何光束是在激光曝光期间，它被屏蔽且激光系统互锁。
II类激光产品的输出功率为1毫瓦。 不会灼伤皮肤，也不会引起火灾。 因为眼睛反射可以防止眼睛受到伤害，所以这种类型的激光不被视为危险的光学设备。
IIIa类激光产品的输出功率为1 mW至5 mW。 不会灼伤皮肤。 在某些情况下，这种类型的激光会导致眼睛失明和其他伤害。
IIIb类激光产品的输出功率为5 mW至500 mW。 当功率相对较高时，此类激光产品会灼伤皮肤。 明确将此类激光产品定义为对眼睛有害，特别是当功率相对较高时，它将对眼睛造成伤害。
IV类激光产品的输出功率大于500毫瓦。 此类激光产品必须能够造成眼睛损伤。 就像燃烧皮肤和照明衣服一样，激光可以点燃其他材料。
四、激光产品FDA认证范围
1。 音频，视频和计算机设备组件，例如CD，DVD，蓝光，HD（高清晰度）或其他光盘播放器和录像机
2，许多条形码阅读器
3， 打印机，复印机，传真机
4，激光笔和笔通常用于演示，测量和定位
5，用于电话，视频和计算机网络的光纤系统。
6。 适用于数据处理操作，例如切割，焊接，雕刻或标记系统。
7。 用于实验室中的研究，测量和光源使用。
8.用于医疗程序的特殊计划的激光器。
9。 旨在设计和推广激光表演，娱乐和广告的激光。 [H]
五、激光产品FDA认证测试项目：
激光的波长，速度，穿透率，吸收率等。
激光产品销售商必须具有FDA帐户 亚马逊 等等。在线供应商需要通过其在线渠道出售的某些激光产品的美国食品和药物管理局（FDA）注册号文件。 注册号是FDA用来跟踪特定型号的辐射电子设备（RED）的声明的唯一标识符。 FDA要求某些RED产品的制造商在其产品在美国销售之前必须具有其产品的帐号。
六、如何获得激光产品的FDA注册帐户？
为了获得FDA注册帐户，FDA要求大多数激光产品制造商提交包含多个方面的产品声明，包括：
1。 标识产品和制造商的信息
2。 有关组件和附件以及可能影响产品辐射排放
3。的功能和用途的信息。 采用控制产品
4。中辐射水平的方法。 与产品辐射安全有关的警告声明和操作说明
七、激光产品FDA认证流程：
按照要求发布的测试报告进行产品测试，并提交给FDA-申请注册-获得确认信-交付给美国
八、激光产品FDA认证资料
1。 申请表
申请表：包含公司信息，产品信息等。
2。 产品文件/技术规格书
产品文件/技术资料：主要包括详细说明/销售手册，安装手册，维护手册等的准备； 产品组装图； 和产品技术信息，是否有激光防护措施及其工作原理说明。
3。 标签
：符合标准的英文标签，带有警告标志的警告标签，产品标签，合格证明标签（例如，符合21 CFR 1040.10和1040.11）和光出口标签等。
4。 激光信息
激光设备信息：激光发生器类型，介质，激光路径图，激光参数，激光设备合格证书/测试记录（如果从其他制造商处购买，则需要提及提供制造商的信息，激光设备参数/数据表或手册，以及激光设备是否具有FDA认证（如果有，则需要FDA编号）。
5。 功率计校准报告
功率计年度计量验证证书和报告。
6。 质量控制体系
质量控制文件：主要包括内部质量控制流程图，检验程序，质量控制规范/设计变更控制等； 生产线抽样表，进货检验单，成品检验单，内部检验报告等（带表格样品）。
7。 美国代理商/进口商
美国代理商和美国进口商信息：包括联系人的全名，电话/传真/电子邮件，完整的美国地址/邮政编码，公司名称； 以及美国代理商授权代理商授权协议。
九、激光FDA的注册费用是多少？
不同的激光产品需要不同的费用来处理FDA。 FDA认识到激光的四个主要危害类别（I至IV），包括三个子类别（IIa，IIIa和IIIb）。 级别越高，激光功率越强。 如果使用不当，严重受伤的可能性更大。 II-IV类标签必须包含警告符号，以指示产品等级和输出功率。 对于在国际电工委员会分类体系下标记的产品，它们包括大致等效的IEC等级。
十、激光FDA注册认证周期
申请的期限通常为1-2周，
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