范围广泛的机械和电气设备支持制药生产设备，从混合器和搅拌器到检查和包装设备。为了将您的产品推向欧洲市场，它必须符合CE认证要求。
制药生产设备
在欧盟使用的制药设备确实需要CE认证。如果设备是为英国市场准备的，那么它也需要有 UKCA 标记。这在符合性评估程序方面类似于CE认证，主要区别在于符合性声明。
CE认证对几乎所有的制药生产设备都是强制性的，包括：
混合设备和搅拌器
涂布机
离心机
分拣分级设备
检验设备
包装贴标设备
吸塑包装设备
装瓶设备
灌装设备（管和容器）
散状物料及成品输送设备
烤箱
压力机
工业洗衣机
还有很多其他的
CE认证过程
制造中使用的制药设备本质上具有动力运动部件，因此机械指令(2006/42/EC)解决了安全方面的问题。EMC方面由EMC指令(2014/30/EU) 和 RoHS (2011/65/EU) 的物质限制解决。根据设备尺寸，它可能不受RoHS要求的限制。
CE/UKCA标记是强制性的吗？
简而言之，如果设备属于上述几项指令和UKCA立法中的任何一项的范围，则可以。
机械指令的附件 I 列出了基本健康和安全要求 (EHSR)，您的设备在被认为安全之前需要满足这些要求。它们分为六个部分，涵盖范围内所有产品的通用说明。
在附件 I 中，有针对制药机械的补充基本健康和安全要求。
用于制药的机械的设计和构造必须能够避免任何感染、疾病或传染病的风险。
尤其需要解决以下几个方面：
打扫
与材料接触的表面要光滑
充分的消毒过程
设计不应让昆虫或其他形式的污染
设备不会造成污染
作为制造商，您必须根据这些评估您的设备，以确保在所有使用条件下都能保持安全。
虽然它的使用不是强制性的，但协调标准 BS EN ISO 12100:2010 机械安全 - 设计的一般原则 - 风险评估和风险降低为设计人员在机械开发过程中做出决策提供了基本指导和总体框架，使他们能够设计可安全用于预期用途的机器。
每台设备都应遵循工业机器的B类标准。
由于该机器用于制造药品，因此适用的欧盟立法是欧洲议会和理事会 2001年11月6日关于与人类使用的医药产品相关的共同体代码的指令 2001/83/EC。
查看机械的C类标准，有包装、包装、散装材料储存/处理、食品加工（可能与卫生相关）、挤压和输送等过程的标准。
如果射频加热是该过程的一部分，则应使用EMC标准 EN 55011。BS EN 55011:2016+A11:2020 工业、科学和医疗设备。射频干扰特性。限制和测量方法。
对于一般EMC合规性要求，应根据您打算使用设备的环境使用 EN 61000-6-X 系列标准。如您所见，对于制药设备，除了所有CE合格评定要求外，还有其他问题需要考虑。需要确保选择、设计和证明设备安全的正确标准。必须制作两份符合性声明，一份用于CE，一份用于英国。
