体外诊断医疗器械指令IVDD 98/79/EEC 

一、体外诊断产品 IVDD 98/79/EEC 介绍： 

 IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。

《体外诊断指令》（IVDD） 98/79/EC针对的是体外设备在欧盟内进行销售前必须符合的基本要求。IVDD中提出的要求基本上是《有源植入式医疗器械指令》和《医疗器械指令93/42/EC》（MDD）中所含要求的归类。

IVDD的范围包括所有体外诊断设备及其附件。体外设备是指所有为进行血液或组织标本试验而用于体外的试剂、试剂产品、校准设备、控制材料、套件、仪器、器械、设备或系统。

与MDD相比，IVDD将加重视产品使用过程中所涉及的潜在风险。于是，拟定用途和潜在风险必须列在风险评估中。另外，IVDD提出具体的设计、生产、包装和标示要求。

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。 

二、什么是体外诊断（IVD）医疗设备？

根据IVDD，体外诊断医疗设备包括：试剂，试剂产品，校准材料，对照材料，试剂盒，仪器，仪器，设备和系统，用于检查从人体（组织）获取的样本，血液，尿液等）来诊断疾病，监视人的健康状况或监视治疗程序。

体外诊断医疗设备的示例包括：

肝炎或艾滋病毒检查

临床化学

凝血测试系统

尿液试纸

验孕

糖尿病患者血糖监测系统

专用于医疗标本的容器

IVD设备配件 

附件包括本身不是体外诊断医疗设备的物品，但旨在与这些设备一起使用。根据指令，附件被视为独立的体外诊断医疗设备。

自检设备-自检设备组成一个特殊的IVD组。制造商打算将这些IVD用于居家环境中的非专业人员，例如妊娠试验。

用于性能评估的设备-用于制造商设施之外的性能评估研究中使用的设备也必须符合该指令的相关要求。

仅用于兽医的产品以及用于一般实验室的产品不受IVD指令的约束。侵入性采样设备必须遵守医疗设备指令93/42 / EEC。

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。  

三、关于体外诊断器械的评估程序有：

1、附录Ⅱ清单A中器械：

附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

附录Ⅳ 全面质量保证体系 ＋ 设计审查；

2、附录Ⅱ清单B中器械：

附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；

附录Ⅳ 全面质量保证体系；

3、自我测试类器械：

附录Ⅲ EC符合性声明 ＋附录Ⅲ.6 设计审查；

附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅶ 生产质量保证；

附录Ⅴ EC型式检测 ＋附录Ⅵ EC确认；

附录Ⅳ 全面质量保证体系；

4、其他器械：

附录Ⅲ EC符合性声明（不包括设计审查）。

四、CE认证体外诊断指令准备资料

技术文件：技术文件是CE认证的核心文件，包括产品设计、制造和测试的详细信息，以及相关法规和标准的遵守证明。技术文件通常包括产品说明书、设计文件、测试报告、质量手册、风险评估报告、生物安全评估报告等。

CE认证申请表：申请表包括申请者的基本信息和产品信息等。

生产质量管理系统文件：这些文件证明企业已经建立了适当的质量管理系统，并且符合相关的法规和标准要求。

产品样品：提供一定数量的产品样品进行性能测试和验证。

授权代表：对于欧盟以外的企业，需要指定欧盟授权代表，代表企业与CE认证机构之间进行沟通和协商。

产品标签和说明书：标签和说明书需要满足欧盟相关法规和标准的要求，包括产品名称、型号、规格、生产商信息、使用说明、注意事项等。

以上是常见的准备资料，具体要求可能因产品类型、申请机构和欧盟相关法规等因素而有所不同。

五、体外诊断医疗器械指令IVDD流程：

1．根据产品的功能确定产品的类别

自我测试设别；如视为家庭使用的产品

试剂和试剂产品，包括用于确定血型或检测及确定HIV或肝炎感染的校准设别及控制材料

用于血型检定和自我诊断设备的试剂

不属于以上前三类的产品

2．根据您产品的类别确定基本要求

3．完成基本要求 – 根据您产品类别的不同，您将需要提供/完成以下基本要求的结合：

提供包含您体外诊断设备所有结构细节的技术证明文件（技术文件）。

展示产品符合基本要求和/或适用协调标准。

提供风险评估，包括结构评估、所用材料、生物兼容性分析、感染和交叉感染风险。

符合指令的质量体系要求。

4．确立监测系统 – 作为一个生产商，一旦您的产品投放到市场上，您需要对其进行监测，以防必须根据IVDD的最新要求对产品进行必要更新。

5．确立事故报告系统-如果发生涉及您任何产品的事故或事故症候，您有责任将其报告给管理机构。

6．准备合格声明/应用CE标志

7．在当地管理机构注册医疗器械

六、CE认证体外诊断指令办理周期

CE认证体外诊断指令的办理周期可能因申请机构、产品类型、认证机构和欧盟相关法规等因素而有所不同。一般来说，CE认证的办理周期需要2-4周不等，具体周期取决于多个因素。

七、CE认证体外诊断指令办理费用

CE认证体外诊断指令的办理费用在几万到几十万之间。具体费用取决于多个因素。申请者需要提前了解并预算好费用，以确保能够顺利地进行CE认证的申请。

八、CE认证体外诊断指令证书有效期

CE认证体外诊断指令的有效期通常为五年