医疗器械认证与检测
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
产品入市美国途径
医疗器械欲在美国合法入市，必须经过FDA的许可。通常包括
1）生产企业家登记、
2）产品上市前通告（510k报告）/产品上市前审批（PMA审核) 、
3）产品列名、
4）确定美国代理人。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括美国标准要求）。在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
医疗器械FDA认证注册要准备的资料：
企业方需要准备的资料（生物学评价、电气安全和电磁兼容测试报告、产品标识信息、风险分析、性能检测报告、货架期，FDA要求的其他信息等）
医疗器械FDA注册流程
1.ClassI类医疗器械注册的流程
--签订合同，支付首付款
--申请FDA年费付款，工厂支付FDA年费
--进行工厂注册产品列明
--获得账户操作号和产品列明号
--支付尾款
--FDA系统自动分配工厂注册号（90天自动分配）
2.Class II类医疗器械注册流程
--签订合同，支付首付款
--编写510（k)文件
--申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费
--向FDA提交510（k)文件
--FDA进行RTA（接受度）评审
--FDA进行文件评审
--文件整改，评审通过
--支付尾款
--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名
医疗器械FDA申请周期：
对于不同产品类别的产品，申请的周期是有区别的。
对于一般控制的产品，GMP实施除外，企业注册（Registration）和产品列名（Listing）周期大概是一周时间。
对于PMA和PMN类别的产品，一般是半年以上。
医疗器械向FDA申请时需注意的一些问题
1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；
3、在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申 请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；
4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
7、对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈 ，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
医疗器械FDA认证注册结果
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
综上所述，绝大部分医疗器械产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
