美国FDA医疗器械认证注册多少钱周期？FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
FDA医疗器材的分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
医疗器材的分级原则是记载于FD&C Act第513节，规定医疗器材分成三级：
一类器械：一般管制
这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的27%。这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用；实施GMP；要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品。Class II及Class III同样要遵守以上要求。
二类器材：特别管制(Special Controls)
这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的60%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。
三类器材：上市前许可
一般来说，Class III的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。
对于I类医疗器械的
FDA注册，如眼镜片，眼镜架，太阳眼镜等，只需在支付年费后，申请注册。
而对于II类医疗器械，如牙科治疗仪、外科手套等，在注册之前，需提交510(k)上市前评估。
医疗器械的FDA认证资料：
厂家在FDA注册 产品的FDA登记 产品上市登记（510表登记） 产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
1.包装完整的产成品五份；
2.器械构造图及其文字说明；
3.器械的性能及工作原理；
4.器械的安全性论证或试验材料；
5.制造工艺简介；
6.临床试验总结；
7.产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
医疗器械产品如何进行FDA注册
第一步：确定产品的分类
第二步：选择一个美国代理人（US AGENT）
第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件)
第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
第五步：进行工厂注册和产品列名
医疗器械FDA认证周期
医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。我们最快一个厂家，一个月零5天取得510K号码
医疗器械FDA认证多少钱？
一般就是医疗器械制造商的管制费和510K报告审核费，其中医疗器械制造商管制费2014年度的收费是3313美金，II类以上医疗器械的510K报告的审核费是5170美金，如果选择第三方机构审核，一般II类以上医疗器械510K报告的审核费要7500-8500美金左右。至于其他的代理人收费，这个不属于FDA管辖，收费也不尽相同，比如II类医疗器械代理人费用（撰写510K报告的费用），最贵的，要120000万以上，宜的，也要5万5左右，具体的要看产品复杂程度，至于其他的I类医疗器械和普通食品，几千元不等。（具体以来电咨询为准）
