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非处方药（OTC）FDA认证
非处方药物OTC是什么？
OTC是非处方药的缩写，即非处方药，它是指消费者可以在药房或没有医生处方的药房直接购买的那些药。 OTC于1996年正式提出药品分类管理。非处方药是从处方药转变而来的。 它们是已经使用了很长时间的药物，并且被非医学专业人员确认为有效，质量稳定并且可以安全使用。
OTC在中国分为A型OTC和B型OTC。 A类（红色）可以在医院和药房出售； B类（绿色）可以在医院，药房，超市，酒店和其他地方出售。 与OTC相比，RX是指只能通过有执照的医生或医生开具的处方购买的药物和处方药。
非处方药是指在确保药品安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或批准，为公众方便而购买的药品。 需要医生或其他医疗专业人员开具处方。 公众可以根据自己的判断并根据药品标签和使用说明自行使用它。 在美国，非处方药也称为非处方药，简称OTC。 这些药物大多数用于自我诊断和治疗常见的常见疾病，例如感冒，咳嗽，消化不良，头痛和发烧。 为了确保人们的健康，我国非处方药的包装标签和使用说明书上有警告，明确规定了治疗的时间和持续时间，并强调“如果症状未减轻或消失， ，您应该咨询医生。简而言之：您可以根据需要购买和选择。
OTC药物专论是基于活性成分的一般规定，包括每种OTC药物类别的可接受成分，剂型，标签和所需测试。 OTC药物专论不断更新，以根据需要添加其他成分和标签。 DNDP的主要职责是更新专论。 符合专论的产品无需FDA预先批准就可以销售，不符合FDA预先批准的产品必须通过新药申请进行单独的产品特定审查和批准。 （NDA）流程。 NDA流程用于首次进入OTC市场的新产品，以及以前仅通过处方提供的药品，在该药品中提交了适当的数据以证明它们可以安全地转换为OTC状态。 CDER，总法律顾问办公室以及FDA内部的其他中心的科学家和监管机构经常被要求提供帮助。规模工作。 非处方药咨询委员会还定期举行会议，以协助DNDP评估与非处方药产品的安全性和有效性有关的问题。
非处方药的FDA认证简介
非处方药（OTC）在美国医疗体系中扮演着越来越重要的角色。 非处方药产品是指消费者无需处方即可使用的药物。 从痤疮药品到控制体重药品，共有80多种非处方药治疗类别。 像处方药一样，FDA监督OTC药物以确保正确贴上标签并且其收益超过其风险。
OTC的服务目标包括
国内外进出口企业，政府和国际机构，服务范围涵盖建筑材料，机械产品，电子电器，医疗产品，矿产，石化产品，工业 产品和消费品。 检验，鉴定，测试，贸易安全服务和国际认证服务。 近年来，公司的业务范围已扩大到包括环境，汽车，生命科学和能源产品。
非处方药OTC的应用
在全球市场上，主要的OTC药物公司包括强生，葛兰素史克，拜耳，诺华，赛诺菲-安万特，惠氏，宝洁， 世界十大知名制药公司的OTC市场规模约占总数的34％，并且有持续改善的趋势。
在中国，OTC药物主要集中在感冒，止痛和消化方面。 根据中国非处方药学会的分类，我国的非处方药主要分为9类，包括感冒，胃肠道，妇科炎症，咳嗽和痰，解热镇痛药，皮肤外用药，咽喉， 维生素和其他。 就领域而言，感冒药，止痛药和胃肠道疾病治疗药是当今全球OTC药物市场的主导产品。
非处方药的非处方药特点：
不需要医生处方，也不能在医生的监督下使用。
适应症是患者可以自己判断的疾病。 该药具有一定的疗效，使用方便，安全，有效。
通常，它可以减轻患者的不适感，减轻轻微疾病的初始症状或预防其恶化，还可以减轻已确认的症状或延迟症状的发展。
不含有毒或上瘾的成分，不容易在体内堆积，不引起耐药性，不良反应发生率低。
在正常条件下储存，质量稳定。
针对不同使用者的非处方药规格不同，并且说明文字易于阅读可以理解，可以在标签和说明的指导下正确使用它。
非处方药的特点：安全，有效，方便和经济。 在将otc药物投放市场之前，它们已经进行了多年的临床测试，并得到了消费者的广泛认可。
目前，我国已发布1139种非处方药的非处方药和4376种中药（截至2008年4月15日）。 所有信息都可以在国家食品药品监督管理局的网站上找到：OTC化学品模板药品说明书，OTC中药说明书模板。
FDA对非处方药（OTC）的监管
FDA的非处方药产品部（DNDP）管理在美国销售的所有非处方药（OTC），以确保其收益超过 风险，并且在无人监管的OTC环境中是安全的。已使用且已正确标记。 消费者无需处方即可使用80多种非处方药，其中包括100,000多种包含约800种有效成分的非处方药。 DNDP一直在评估这些产品的成分和标签，作为OTC药品评论的一部分，以针对每种产品建立OTC药品专论。
美国FDA对OTC的评论是什么？
在美国，一次性洗手液是用于局部消毒的非处方药（OTC，Over-the-Counter），并且像去头皮屑一样受到食品和药品的监督和管理 洗发水，氟化物牙膏和防晒霜（FDA）监督。 尽管它属于药品类别，但大多数OTC产品的合规性要求相对简单。
一般而言，FDA将统一审查OTC药物中使用的有效成分并签发OTC专论（OTC专论）。 OTC专论等效于活性物质标准。 对于OTC产品，只要其中的有效成分符合OTC专论的要求，就可以直接销售这些产品，而无需FDA批准。
FDA对OTC非处方药的要求
符合OTC专论：成分，浓度和用途应符合OTC专论。
OTC药品标签：标签的内容和格式应符合FDA OTC药品标签要求。
商业注册：涉及制造，包装，加工或药品的制造设施必须在FDA进行注册。
NDC药品清单：药品清单是在美国销售的所有药品的强制性要求。
GMP（良好生产规范）：产品的制造应符合21 CFR 210和211中定义的良好生产规范。
美国代理商的任命：外国代理商必须任命美国代理商进行沟通 与FDA。
OTC防晒产品必须符合FDA尚未批准的OTC防晒产品指南的其他要求。
谁需要非处方药（OTC）的FDA认证
除某些例外，任何制造，重新包装，重新贴标签或召回用于商业分销的药品的组织都必须向食品和药物管理局注册。
某些豁免包括（但不限于）：
药房：
遵守所有适用的当地法律并规范制药行业；
根据有效处方定期配药；
不要制造或重新包装，贴标签或抢救药品，除非它们在正常业务过程中分发或零售药品。
医院，诊所，其他医疗机构和公共卫生机构：
根据所有适用的当地法律并规范制药业的医疗机构；
按照有效的命令或处方定期配药；
除非按照正常的制药惯例（包括配药），否则请勿制造，重新包装，重新标记或抢救药物；
依法获得许可，开处方或使用毒品，以及专门为其专业工作制造，重新包装和重新包装毒品。 贴标签或抢救毒品的人；
为研究，教学或化学分析而制造，重新包装，重新贴标签或回收的药物的制造商，再包装商或回收商，仅用于研究，教学或化学分析；
制造商，重新包装和重新标记的无害非活性成分，例如赋形剂，着色剂，调味剂，乳化剂，润滑剂，防腐剂或成为药物成分溶剂的溶剂；
运输人们通过通常的运输方式接收，运输，持有或运输药品； 和不执行任何制造功能的存储设施。
什么时候需要进行非处方药（OTC）FDA认证
在产品投入商业销售后的5天内需要注册。 年度续展必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
需为非处方药（OTC）FDA认证准备的材料清单。
专有名称和非专有名称（仿制药可以使用非专有名称）；
剂型和给药途径；
每种活性成分的名称和数量
每种非活性成分的名称和数量
最新标签的副本，包括外包装的JPG文件和主显示面板
名称 涉及产品制造的每个公司的数量和数量名称和DUNS编号
美国OTC注册过程：
1.成功的OTC注册包括Dun＆Bradstreet的代码注册，公司注册和产品注册；
2.首先，我们进行Dun＆Bradstreet的注册。有一份DUNS注册（DUNS）和Dun＆Bradstreet注册（DUNS）的申请表。 填写以下信息：公司名称，公司类型，主要业务，员工人数，公司座机（提供的座机和办公地址相同），填写信息并将其提交到Dun＆Bradstreet的官方邮箱，等待 将邓白氏（DUNS）的确认函放下，让客户签名并盖章，然后将其提交到邓白氏的官方邮箱，该信息大约需要3个工作日。 注册码；
3.接下来，我们将执行企业注册代码。 客户按要求填写并填写申请表，工程部门将其提交给美国，以便美国系统对其进行审核，并在审核通过后将其发布给企业。 注册码；
4.最后，我们申请产品注册码。 每种产品具有不同的规格，需要分别使用，每种产品具有不同的成分，需要分别使用，并且需要仔细填写产品单元。 不同的单位会影响产品注册码的应用。
5.应用所有步骤后，即使注册成功，您也只需等待美国FDA官方网站随机发布的FEI代码。
美国OTC注册期：
OTC注册期仅在当年有效，时间有效期至注册年的12月31日和下一年的1月1日。 企业注册和产品注册必须重新注册并偿还。
在美国，洗手液是用于当地消毒的非处方药（OTC，非处方药）和去屑洗剂护发乳，氟化物牙膏，防晒霜等产品受美国食品药品监督管理局（FDA）监管。 尽管它属于药品类别，但大多数OTC产品的合规性要求相对简单。
一般来说，FDA将统一审查OTC药物中使用的有效成分，最后发布OTC专论（OTC专论）。 OTC专论等效于活性物质标准。 对于OTC产品，只要其中的有效成分符合OTC专论的要求，就可以直接销售这些产品，而无需FDA批准。
OTC注册周期：
15个工作日（可以提供加急工作），如果没有Dun＆Bradstreet代码，则需要在此基础上增加5-7个工作日。
- 177 2784 1782
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微信号：xiariluo-66微信二维码